Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve Tıbbi Cihazdaki Yazılımı (SiMD) Arasındaki Temel Farklar

Günlük yaşantımızı kolaylaştıran yazılımlar elbette tıbbi cihaz alanında da birçok uygulamada yerini aldı. Birçok alanda uygulaması olan yazılımların tıbbi cihaz alanında da uygulamaları ve örnekleri günden güne artmakta. Özellikle hasta takip sistemlerinden, teşhis koyulmasına kadar yardımcı olan sistemlerin yanı sıra, operasyon öncesi sağlık personeli için operasyonun gerçeğe en yakın, vakayı sanal ortamda birebir örnekleyebilen denemesini bile sağlayabilen sistemler hayatımıza girdi bile!

Bir tıbbi cihazı hayal etmek ve tasarım aşamasına geçmek benim için her zaman çok daha eğlenceli olmuştur. Ancak hayal edilen ürünün mevzuata uygun bir şekilde bitmiş ürün haline getirilmesi için öncelikle yazılımın tıbbi cihaz olarak yazılım mı yoksa bir tıbbi cihazın yazılımı mı olduğuna karar vererek başlamak en temel adım.

Peki tıbbi cihaz olarak yazılım nedir?

Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF), tıbbi cihaz olarak yazılımı "bir veya daha fazla tıbbi amaç için kullanılması amaçlanan, tıbbi bir donanımın parçası olmaksızın bu amaçları gerçekleştiren yazılım" olarak tanımlanmaktadır. Burada belirtilen bir donanımın parçası olmaksızın ibaresi aslında bu yazıya konu olan iki yazılımı birbirinden ayıran en temel gösterge. Tek başına, bir donanımın parçası olmaksızın, belirli bir tıbbi amaca yönelik geliştirilen yazılımlar Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) tanımı içerisinde yer alırken, bir donanımın parçası olan ve yine belirli bir tıbbi amaca yönelik geliştirilen yazılımlar ise Tıbbi Cihazdaki Yazılım (SiMD) tanımı kapsamındadır.