Mevzuata uyum kimin işi: Kalite’nin mi, ArGe’nin mi?

ArGe ve Kalite ekipleri arasında sıkça rastlanan ve tartışılan bir konudur… halen çözülebilmiş olmamakla beraber bir işbirliği gerektirdiği kesin.

Bir tıbbi cihaz, fikir aşamasından itibaren, yasal mevzuata uygun olmak zorundadır. Yasal mevzuat her ne kadar ArGe’nin yaratıcı karakterini sınırlasa da öte yandan kullanıcı gerekliliklerinin karşılanması açısından da yol göstericidir.

Tıbbi cihaz projeleri, çoğu yasal mevzuata uyum konusundaki eksiklikleri nedeniyle başarısız sonlandığı için proje yönetiminin zorlayıcı tarafları için iyi birer örnek oluşturur. Bu vakaların çoğu da doğru hammaddenin seçiminden doğrulama ve validasyon testlerinin yanlış planlanması, eksik dokümantasyon nedeniyle zaman ve bütçe açısından büyük farklılıklar yaratmaktadır. Bu, hikayenin iyi tarafı… Hikayenin kötü tarafı ise, ölümcül sonuçlara neden olabilecek kullanım sırasındaki sorunlar… ki bunun da açıklanabilir bir tarafı bulunmuyor.

Günümüzde global mevzuattaki gelişmeler, taraflar arasındaki bu mücadelenin yakında sona ereceğini, ArGe ve Kalite ekipleri arasında başarılı ve güvenli tıbbi cihaz projelerinin zamanında ve planlanan bütçe içerisinde tamamlanmasını sağlayacak işbirliklerinin oluşacağını işaret ediyor. Dolayısıyla artık bu bakış açısı ile hazırlanmanın ve her iki taraf arasında da karşılıklı işbirliği ve destekleyici bir modelin oluşturulmasının vakti geldi.