MDR ile Birlikte GelişenTedarikçi Yönetimi

Gelişen mevzuat, Tedarikçi Kalite Yönetimini, kalite yönetim sisteminin en önemli alt başlığı olarak öne çıkarmış ve kalite yönetim sisteminin diğer bölümleriyle bağlantılı döngüsel bir süreç olarak işlev görmesine neden olmuştur.

Yeni gereksinimler, tedarikçi yönetim sürecini ve tedarikçi değerlendirmelerini eskisinden çok daha önemli hale getirdi. Ne satın alacağınızı ve ne tür bir tedarikçiye ihtiyacınız olduğunu belirledikten sonra, nitelikli ortaklar bulmanın zamanı geldiğinde, ilk amaç, yeni tedarikçilerle bağlantı kurmak için tutarlı, riske dayalı bir yaklaşım planlamak ve uygulamak olacaktır.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerine göre üreticiler tedarikçileri net kriterlere, kaliteye ve güvenliğe etkisine göre değerlendirmeli ve seçmelidir.

Kalite Yönetim Sisteminde zorunlu olacak şekilde anlatılan prosedürleri, tedarikçi değerlendirme ve seçim kriterlerini ve sonra bu dokümanlara ek olarak gerçekleştirdiğiniz tedarikçi değerlendirmelerinin bir kaydını belgelendirmek sürecin önemli parçası olarak tanımlanmıştır.

Tedarikçi değerlendirmesi tek seferlik bir süreç olarak kurgulanmamıştır. Bir tedarikçi seçim kriterlerinden sonra onaylanıp, onaylı tedarikçi olarak kabul edildiği süreçten sonra tanımlanmış olan gereklilikleri karşılamaya devam etmesini sağlamak için performansının sürekli olarak takip edilmesini sağlamak çok önemlidir. Belirlenmiş olan kalite gerekliliklerini karşılamadığı gözlemlendiğinde sorun ele alınmalı ve gerekli düzeltmeler yapılmalıdır. Tedarikçilere yönelik bu onay sürecinin gerçekleştirilmesi, izlemelerin sık ve sürekli yapılması aynı zamanda gerektiğinde düzeltmelerin tedarikçilerin gereklilikleri karşılayabildiğini göstermek için tutulan belgelerin ise kayıtlarla gösterilmesi gerekmektedir.

Özellikle tedarikçi seçimi kadar, sürdürülebilirliğin sağlanması adına tedarikçi validasyonu da dikkate alınması gereken önemli süreçlerden biri halini alınmıştır.